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Job Title: Pharmacovigilance Specialist
Pay Rate: $40 / hr
Location: Los Angeles, CA
Area Code: 213, 323
ZIP Code: 90032
Start Date: Right Away
Shift: 1sh shift
Keywords: #PharmacovigilanceSpecialist #Pharmacovigilance #Pharma
Benefits:
* Medical / Health Benefits with multiple plan options, Flexible Spending Accounts, Dental and Vision
* 401k
* On the job training / cross-training
* Life Insurance, disability insurance
* Voluntary life insurance for family members available.
* Accident and critical illness insurance optional.
* Scheduled performance reviews
* Referral program
Job Description:
The Pharmacovigilance Specialist provides operational support for global pharmacovigilance activities of company's marketed products. Ensures pharmacovigilance deliverables are of the highest quality and meet global regulatory reporting timelines. Responsible for data review, compilation, and analysis, including management of the integrated safety database
Responsibilities:
* Management of Adverse Events including activities such as processing adverse event case reports and conducts follow-up
* Notifies regulatory agencies and business partners accordingly
* Responds to requests from regulatory agencies
* Reviews scientific literature and bibliographic sources
* Draft and manage periodic safety update reports
* Evaluates safety profiles
* Draft and manage signal detection reports
* Ensures document filing and archiving
* Participation in the processes of involving the collection, processing, review and distribution of adverse event information regarding development and marketed pharmaceutical products
* Contributes to ensure compliance of pharmacovigilance activities including activities such as conduct case reconciliation with concerned departments, affiliates, distributors or business partners
* Take part in self-inspection visits, audits, inspections and in CAPAs management, create or update pharmacovigilance procedures and working practices
* Provide training to concerned persons based on the training plan and managing training documentation; archive documents according to prevailing standards
* Support in the procedures of global pharmacovigilance operations such as Standard Operation Procedures (SOPs), internal business practices or working instructions
* Serves in an advisory capacity including activities such as product monographs review, draft responses to pharmacovigilance requests from regulatory agencies; participates in the drafting and implementation of pharmacovigilance contracts and agreements
Requirements:
* Degree in related field
* ARGUS database experience preferred
* PSUR experience preferred
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EOE/F/M/Disability/Veterans
Título profesional: Especialista en farmacovigilancia
Salario: $40 / hora
Ubicación: Los Ángeles, CA
Código de área: 213, 323
Código Postal: 90032
Fecha de inicio: Justo aquí
Turno: 1er turno
Beneficios:
* Beneficios médicos/de salud con múltiples opciones de planes, cuentas de gastos flexibles, dentales y de la vista
* 401k
* Capacitación en el trabajo / capacitación cruzada
* Seguro de vida, seguro de invalidez.
*Seguro de vida voluntario para familiares disponible.
*Seguro de accidentes y enfermedades críticas opcional.
* Revisiones de desempeño programadas
* Programa de referencia
Descripción del trabajo:
El especialista en farmacovigilancia brinda apoyo operativo para las actividades globales de farmacovigilancia de los productos comercializados de la empresa. Garantiza que los entregables de farmacovigilancia sean de la más alta calidad y cumplan con los plazos de presentación de informes regulatorios globales. Responsable de la revisión, compilación y análisis de datos, incluida la gestión de la base de datos de seguridad integrada.
Responsabilidades:
* Gestión de Eventos Adversos, incluidas actividades como el procesamiento de informes de casos de eventos adversos y realización de seguimiento.
* Notifica a las agencias reguladoras y socios comerciales en consecuencia
* Responde a solicitudes de agencias reguladoras.
*Reseñas de literatura científica y fuentes bibliográficas.
* Redactar y gestionar informes periódicos de actualización de seguridad.
*Evalúa perfiles de seguridad
* Redactar y gestionar informes de detección de señales.
* Garantiza el archivo y archivo de documentos.
* Participación en los procesos de recolección, procesamiento, revisión y distribución de información de eventos adversos relacionados con el desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos.
* Contribuye a garantizar el cumplimiento de las actividades de farmacovigilancia, incluidas actividades como llevar a cabo la conciliación de casos con los departamentos, afiliados, distribuidores o socios comerciales interesados.
* Participar en visitas de autoinspección, auditorías, inspecciones y en la gestión de CAPA, crear o actualizar procedimientos de farmacovigilancia y prácticas laborales.
* Proporcionar formación a las personas interesadas basándose en el plan de formación y gestionar la documentación de formación; archivar documentos según las normas vigentes
* Soporte en los procedimientos de operaciones globales de farmacovigilancia como Procedimientos Operativos Estándar (SOP), prácticas comerciales internas o instrucciones de trabajo.
* Sirve en calidad de asesor, incluidas actividades como revisión de monografías de productos, borradores de respuestas a solicitudes de farmacovigilancia de agencias reguladoras; participa en la redacción e implementación de contratos y acuerdos de farmacovigilancia
Requisitos:
* Licenciatura en campo afín
* Se prefiere experiencia en bases de datos ARGUS
*Se prefiere experiencia en PSUR
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