Job Details


Research Scientist


Clinical Research Associate  Bethesda, MD  Posted: 6/24/2024
Job Description

Job Number:

350042

Category:

Research Scientist

Duration:

12 Months


Details:

Job Title: Clinical Research Associate
Pay Rate: $95 / hr
Location: Bethesda, MD
Area Code: 240, 301
ZIP Code: 20800
Start Date: Right Away
Shift: 1st shift
Keywords: #ResearchAssociate #ClinicalResearch #RemoteJobs

Benefits:
* Medical / Health Benefits with multiple plan options, Flexible Spending Accounts, Dental and Vision
* 401k
* On the job training / cross-training
* Life Insurance, disability insurance
* Voluntary life insurance for family members available.
* Accident and critical illness insurance optional.
* Scheduled performance reviews
* Referral program

Responsibilities:
* Assists in the management of the clinical monitoring process to ensure site adherence to applicable regulatory requirements, ICH/GCP Guidelines, company SOPs, and study protocols.
* Ensures coordination of interim and closeout activities associated with clinical trials to ensure timelines and metrics are met and maintained throughout the study.
*Performs regulatory document review and monitors adherence to the regulatory document collection process.
* Able to write clinical monitoring plan, source documents and create other study tools when requested.
* Conducts monitoring/co-monitoring activities for interim site monitoring and closeout visits, in conformance to all relevant laws, regulations, guidelines, protocol, and internal SOPs/policies.
* Identifies and effectively documents site findings with an equal ability to re-train, place corrective action in place with the site, and follow-up as required.
* Verifies study documents (e.g., case report forms, source documents, adverse events) are tracked and reviewed for completeness and accuracy to ensure data integrity.
* Reconciles clinical supplies and drug accountability records at study sites.
* Identifies and effectively documents site findings with an equal ability to re-train, place corrective action in place with the site, and follow-up as required.
* Reviews, clarifies, and obtains, data changes via query resolutions with site personnel.
* Collaborates with data management to resolve queries.
* Prepares telephone contact reports, confirmation letters, site visit reports (PSV, SIV, IMV, and COV), and follow-up letters to accurately and completely document site status and activities.
* Understands and implements processes for distribution and tracking of SAEs, safety documentation, and pregnancies.
* Monitors compliance of these processes.
* Facilitates investigator site payments, as applicable.
* Reviews/creates/tracks trial newsletters, memos, mass correspondence or other appropriate trial-related documentation.
* Obtains a complete understanding of all trial-related documents and operational procedures.
* Maintains clinical trial tracking information pertaining to the study e.g. Monitoring calendar, Monitoring reports, phone contacts.
* Assists with auditing of study files and retrieval of outstanding documents as needed (in-house and on-site document reconciliation).
* Reviews and tracks study documents, including: project files both electronically and in the Trial Master File and Project Status Reports.
* Communicates and interacts with relevant study personnel, including: develops and maintains collaborative relationships to manage study issues and support milestone achievement
* Conveys project information
* Answers study questions in a timely manner while using discretion when to escalate to study manage
* Troubleshoots and follows up on study progress
* Reviews report data for completeness and accuracy.
* Assists with effective and timely audit/inspection responses.
* Prepares key reports and documents on progress of study for study manager.
*Tracks study specific tasks and progress of the trial.
* Reviews study and/or site specific ICF(s) for compliance with ICH/GCP and company SOPs.

Requirements:
* Degree in related field
* Solid knowledge of the therapeutic area or a therapeutic background showing has adeptness to work in oncology and phase 1 studies
* Good knowledge of medical terminology, protocol, clinical trial process, regulatory requirements, and company SOPs.
* Good knowledge of therapeutic area assigned; oncology
* Preferred experience working with NCI
* Strong knowledge of ICH/GCP Guidelines and EDC process.
* Ability to establish rapport with site personnel/ colleague.

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EOE/F/M/Disability/Veterans

Título profesional: Asociado de investigación clínica
Salario: $95 / hora
Ubicación: Bethesda, MD
Código de área: 240, 301
Código Postal: 20800
Fecha de inicio: inmediatamente
Turno: 1er turno

Beneficios:
* Beneficios médicos/de salud con múltiples opciones de planes, cuentas de gastos flexibles, dentales y de la vista
* 401k
* Capacitación en el trabajo / capacitación cruzada
* Seguro de vida, seguro de invalidez.
*Seguro de vida voluntario para familiares disponible.
*Seguro de accidentes y enfermedades críticas opcional.
* Revisiones de desempeño programadas
* Programa de referencia

Responsabilidades:
* Ayuda en la gestión del proceso de seguimiento clínico para garantizar el cumplimiento del sitio con los requisitos reglamentarios aplicables, las pautas ICH/GCP, los SOP de la empresa y los protocolos de estudio.
* Asegura la coordinación de las actividades provisionales y de cierre asociadas con los ensayos clínicos para garantizar que los cronogramas y las métricas se cumplan y mantengan durante todo el estudio.
*Realiza revisión de documentos regulatorios y monitorea el cumplimiento del proceso de recopilación de documentos regulatorios.
* Capaz de escribir un plan de seguimiento clínico, documentos fuente y crear otras herramientas de estudio cuando se le solicite.
* Realiza actividades de monitoreo/co-monitoreo para visitas provisionales de monitoreo y cierre del sitio, de conformidad con todas las leyes, regulaciones, pautas, protocolos y SOP/políticas internas relevantes.
* Identifica y documenta eficazmente los hallazgos del sitio con la misma capacidad para volver a capacitarse, implementar acciones correctivas en el sitio y realizar un seguimiento según sea necesario.
* Verifica que los documentos del estudio (por ejemplo, formularios de informes de casos, documentos fuente, eventos adversos) sean rastreados y revisados ​​para verificar su integridad y precisión para garantizar la integridad de los datos.
* Concilia suministros clínicos y registros de responsabilidad de medicamentos en los sitios del estudio.
* Identifica y documenta eficazmente los hallazgos del sitio con la misma capacidad para volver a capacitarse, implementar acciones correctivas en el sitio y realizar un seguimiento según sea necesario.
*Revisa, aclara y obtiene cambios de datos mediante resolución de consultas con el personal del sitio.
* Colabora con la gestión de datos para resolver consultas.
* Prepara informes de contacto telefónico, cartas de confirmación, informes de visitas al sitio (PSV, SIV, IMV y COV) y cartas de seguimiento para documentar de manera precisa y completa el estado y las actividades del sitio.
* Entiende e implementa procesos para distribución y seguimiento de SAE, documentación de seguridad y embarazos.

* Supervisa el cumplimiento de estos procesos.
* Facilita los pagos del sitio del investigador, según corresponda.
* Revisa/crea/sigue boletines de prueba, memorandos, correspondencia masiva u otra documentación apropiada relacionada con la prueba.
* Obtiene una comprensión completa de todos los documentos relacionados con el ensayo y procedimientos operativos.
* Mantiene la información de seguimiento de ensayos clínicos relacionada con el estudio, p. Calendario de seguimiento, Informes de seguimiento, contactos telefónicos.
* Ayuda con la auditoría de archivos de estudio y la recuperación de documentos pendientes según sea necesario (conciliación de documentos internos y en el sitio).
* Revisa y rastrea documentos de estudio, incluidos: archivos de proyecto tanto electrónicamente como en el archivo maestro de prueba y los informes de estado del proyecto.
* Se comunica e interactúa con el personal de estudio relevante, que incluye: desarrolla y mantiene relaciones de colaboración para gestionar problemas de estudio y apoyar el logro de hitos.
* Transmite información del proyecto.
* Responde las preguntas del estudio de manera oportuna mientras usa discreción cuando escalar para gestionar el estudio.
* Soluciona problemas y da seguimiento al progreso del estudio.
* Revisa los datos del informe para garantizar que estén completos y sean precisos.
* Ayuda con respuestas de auditoría/inspección efectivas y oportunas.
* Prepara informes y documentos clave sobre el progreso del estudio para el administrador del estudio.
*Las pistas estudian tareas específicas y el progreso del ensayo.
* Revisa el estudio y/o los ICF específicos del sitio para verificar el cumplimiento de ICH/GCP y los SOP de la empresa.

Requisitos:
* Licenciatura en campo afín
* Sólido conocimiento del área terapéutica o experiencia terapéutica que demuestre capacidad para trabajar en oncología y estudios de fase 1.
* Buen conocimiento de terminología médica, protocolo, proceso de ensayo clínico, requisitos reglamentarios y SOP de la empresa.
* Buen conocimiento del área terapéutica asignada; oncología
* Experiencia preferida trabajando con NCI.
* Fuerte conocimiento de las Directrices ICH/GCP y el proceso EDC.
* Capacidad para establecer relación con el personal/colega del sitio.

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EOE/F/M/Discapacidad/Veteranos

 



 

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